24款特醫食品已獲批,淺談生產許可審查細則意見
發布時間:2019-03-20    瀏覽:409次

2019年01月19日國家市場監督總局發布了《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》,為特殊醫學用途配方食品的發展指明方向,特殊醫學用途配方食品(簡稱特醫食品)領域剛起步、潛力大。我鯤魚健康藥業江蘇有限公司于2018年10月份啟動特醫食品項目,現已研發了三個針對不同適用人群的全營養配方食品,并完成了相關品種的試生產及穩定性研究,正在申報注冊批文。

特殊醫學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose FSMP),是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。截止2019年03月01日,國家食品藥品監督管理總局已經審批并頒發批文的產品共有24款, 按企業來看,總共有8家企業獲得特醫食品注冊證書,其中雅培公司共計7款產品獲批,數量最多。而隨著此次雀巢公司三款新品的上市,其產品獲批數量上升至5款,與雅培只有兩款的差距。國內企業有3家企業已獲得證書,分別為杭州貝因美,蘇州恒瑞健康和圣元營養食品有限公司。

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從產品類型來看,24款獲批的特殊醫學用途配方食品中,有20款為特殊醫學用途嬰兒配方食品,占到了總數的80%以上;3款為非全營養配方食品,1款為全營養配方食品。具體情況如表2所示。由表2可知,目前現有的產品類型中,除特定全營養配方食品外,其余類型下均有產品被批準。

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殊醫學用途配方食品在全世界,尤其在歐美等發達國家,已經有二十多年的發展歷史,形成了完整的產業系統。目前,全球特殊醫學用途食品的市場規模大約為640億元。其中,歐美市場規模為450億元,日韓市場規模為185億元。而中國特殊醫學用途食品市場規模僅為6億元,消費規模僅占全球市場的1%,遠未滿足市場需求。

按照《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》要求,我公司組織各部門負責人對特醫食品的生產許可進行專項排查,主要對生產場所、設備設施、設備布局及工藝流程、人員管理、管理制度等方面進行全面核對與排查。排查情況如下:

我公司粉劑車間按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的D級潔凈區理念設計,生產場所整體上較好的滿足特醫食品的生產需求。

按照生產品種的工藝流程要求,我公司潔凈區各功能區設置合理,并配了足夠的生產設備設施,能充分滿足特醫食品的生產和生產工藝要求。為了滿足特醫食品的全項檢驗要求,我公司化驗室配備了國內外先進的1臺原子吸收光譜儀ICE3500(火焰原子化氣+石墨爐原子化器)賽默飛科技有限公司)、1臺原子熒光光度計(北京普析)、3臺高效液相色譜儀(賽默飛世爾科技有限公司)、1臺熒光分光光度計(島津)、1臺氣相色譜儀(賽默飛科技有限公司)等檢驗儀器。

在人員管理上,特醫食品對關鍵人員(企業負責人、食品安全管理負責人、生產管理部門負責人)在學歷、工作經驗提出更詳細、更高的要求,還對食品安全技術人員、研發人員也提出專業水平能力的要求,同時還需針對不同崗位需求制定年度培訓計劃。

在管理制度上,我公司從產品的物料采購、入庫驗收、物料檢驗、生產過程控制與管理、成品檢驗與放行等整個產品生命周期建立了一套生產質量管理體系,基本涵蓋了特醫食品的管理制度框架,針對特醫食品的新增要求,部分管理規程還需進行完善或新增。如供應商管理需增加質量安全協議;新增微生物監控計劃(尤其是沙門氏菌、腸桿菌)和產品共線生產與風險管理規程等,確保我公司生產質量管理體系滿足特醫食品的生產。

我公司研發注冊人員將盡快完成特醫食品的注冊與批件工作,同時按照《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》要求,完善了我公司的特醫食品的硬件與軟件要求,早日迎接特醫食品的生產許可現場檢查并取得生產許可證書,完成我公司在特醫食品上的布局與規劃。

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