淺談特醫食品行業現狀
發布時間:2018-10-18    瀏覽:208次

特殊醫學用途配方食品是繼藥品、醫療器材之后,醫療產業的第三大領域。發達國家和地區特醫食品發展已經趨于成熟,而國內特醫食品行業才剛起步,尚屬藍海。因此,外資先入優勢明顯,占主導;內資剛起步,渠道優勢突出。隨著配套政策逐步落地、走向成熟,特醫食品發展障礙也在逐步清除。

什么是特醫食品?

特殊醫學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP,以下簡稱特醫食品)是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。特醫食品必須在醫生或臨床營養師的指導下,單獨食用,或者與其他食品配合食用。

特醫食品是介于普通食品和藥品之間,它不具備針對某種疾病的治療效果,但能夠改善患者的營養狀況,提高患者的整體健康水平,為疾病的治療和恢復提供良好的基礎。根據國外臨床數據特醫食品營養治療可平均縮短住院時間5~7天,降低并發癥、死亡率10~15%,進而減少住院費用。

根據《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013),特醫食品類別如下:

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特醫食品行業市場狀況

1.全球市場成熟,國內市場剛起步

全球特醫食品產業已經進入穩步發展期,發達國家和地區已經成熟。2016年,全球特醫食品市場容量約為600億(+6%)RMB,集中在北美、歐盟以及日本市場。我國僅占全球市場份額的1%,即6億RMB左右的市場規模(剔除藥字號產品20-25億的市場容量)。

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2.千億級國內市場

中國的特醫食品使用率遠不及歐美等國家,據北京協和醫院調查,發達國家和地區的腸內營養和腸外營養治療的比例為10∶1,而我國的僅為1∶5-15,存在較大市場空白,市場發展前景廣闊,在經濟與社會效益上均有較大的增長空間。

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從就醫人數看,每年住院人數為1.6億人次左右,需要營養治療的患者占住院人數60%-70%。因此,0.8-1.2億人需要營養治療。如果按每年需要營養制劑干預的國內臨床患者有一億人次左右,按其中40%接受臨床營養治療,及每人1000元用于營養診斷和臨床營養治療的平均費用計算,我國每年約有400億元臨床營養制劑的市場規模。院外還有3億慢性病及康復人群需要醫用食品治療,每年大約有3000億 的潛在市場規模。

3.行業門檻高,短時間難進入

對于特殊醫學用途配方食品,國家出臺了一系列法律法規,對生產企業的研發能力、生產能力、檢驗能力等方面提出較高的要求,對特醫食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和臨床效果進行嚴格審查。

特醫食品行業要求:

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4.外資占主導,內資剛起步

從全球看,特醫食品行業集中度較高,行業前四占據80%左右的市場份額,其中雅培占據32%,居行業第一。中國市場看,同樣是外資企業一統天下,達能的紐迪希亞和中瑞合資的華瑞制藥合計占據73%的市場。在內資企業中,暫時處于行業領先地位的有西安力邦、廣州邦世迪 、廣州力衡等。

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國內外品牌對比,可以看出,雖然內資企業起步較晚,但渠道占優!


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政策法規

2016年7月1日,國家CFDA正式頒布并實施《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》,把特醫食品從腸內營養藥注冊變為醫用配方食品注冊,這一身份的轉變為中國特醫食品產業發展描繪出明亮的前景。

2017年4月,國家CFDA成立特殊食品注冊管理司,開始特醫食品注冊管理。

2017.9.6 國家CFDA發布《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)》、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017修訂版)》,規范特殊醫學用途配方食品注冊行為,保證特殊食品質量安全。

2017年11月16日國家CFDA發布《關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》,公布特醫食品注冊管理過渡期延長一年,給與企業充足的時間做好注冊前的各項準備工作。

特醫食品相關法律法規

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相關企業

國外企業在全球市場起主導地位,尤其是雅培、雀巢、紐迪希亞等。國內知名的有恒瑞健康、力邦營養、恩特紐健、鯤魚健康等。鯤魚健康作為特醫食品行業先行者,致力于整合全球高端健康產業資源,通過自身智慧化透明工廠的供應鏈規模與效率,實現世界最優質原料、尖端技術與市場資源的結合,為全球消費者提供最佳營養補充解決方案。


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